2022年1月21日:新型實驗室耗材分類詳細說明
2022-01-21
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2021年12月30日,湖南實驗室耗材的最新分類!按照相關管理辦法,實驗室耗材分為試劑類實驗室耗材和非試劑類實驗室耗材。一般來說,屬于醫療器械,并取得由各級國家食品藥品監督管理機構核發的醫療器械注冊證的實驗室耗材都屬于試劑類耗材,不作為醫療器械監管的耗材都屬于非試劑類耗材。
在分類上,根據實驗室耗材的用途和監管辦法,大致可以分為常規耗材、細胞培養類耗材、分子生物學實驗耗材、微生物學實驗耗材、過濾/凈化實驗耗材、儀器設備專用耗材和試劑類耗材等七大類。
(一)常規耗材。常規耗材是指廣泛應用于各種實驗的輔助性耗材,通用性是其突出的特點,包括玻璃器皿,石英制品,塑料制品等器具,例如吸頭、吸管、試管、樣品杯類等。
(二)細胞培養類耗材。在細胞培養實驗中專用的細胞培養皿,細胞培養瓶,細胞培養板,細胞刮刀等專用耗材都屬于細胞培養類耗材。此類耗材的顯著特點是無菌,無DNA&RNA,無熱源等。
(三)分子生物學實驗耗材。該領域是對實驗室耗材質量要求最高的學科,其常用耗材有濾芯吸頭,無酶無熱源吸頭,PCR板,封口膜等。
(四)微生物學實驗耗材。微生物學常用的耗材有培養皿,培養管,采樣管,接種環等,微生物學耗材大多要求無菌。
(五)過濾/凈化實驗耗材。主要是用于實驗中過濾與凈化操作的耗材,主要包含濾紙,針頭濾器等。
(六)儀器設備專用耗材(專機專用耗材)。主要是指特定品牌特定機型的生化免疫等檢驗檢測設備上的專用測量杯,比色杯或加樣尖等,大部分為塑料制品,少數為石英制品。
(七)試劑類耗材。主要是指具有二類或三類注冊證的械字號實驗室耗材,傳統意義上僅指采集與運送裝置,如真空采血管,采樣拭子,病毒采樣管,運送培養基,等,不包含微生物培養用的加基培養皿。